Molto presto in seguito allo scandalo che si è verificato in merito alle protesi al silicone prodotte dalla Pip Poly rivelatesi cancerogene, verranno istituiti dei veri e propri registri nazionali e regionali che consentiranno la rintracciabilità dei produttori e un’attenta verifica dell’andamento post-operatorio dei pazienti permettendo di monitorare eventuali effetti collaterali che dovessero insorgere nelle pazienti operate. Sempre in base alla nuova legge, non potranno essere impiantate protesi al seno a ragazze minorenni per puri fini estetici pena una salatissima multa di 15.000 euro. Secondo le stime più attendibili, sembra che le protesi Pip Poly impiantate in Italia tra il 2001 e il 2010 sarebbero più di 4500, per lo più acquistate in strutture private in quanto le protesi utilizzate per la ricostruzione della mammella in seguito a carcinoma del seno non sono prodotte dalla fabbrica francese attualmente indagata. Il fondatore dell’azienda francese Jean Claude Mas è stato arrestato e le autorità francesi hanno disposto che tutte le donne in possesso delle protesi Pip dovranno subire un espianto. In Italia tutte le donne le donne portatrici di tali protesi dovranno sottoporsi a controlli ecografici risonanza magnetica ove necessario, ed esami clinici nel caso in cui venga verificata una contrattura della capsula con sospetta rottura o essudazione sarà proposto l’espianto.
In Europa è sufficiente che il prodotto da mettere in commercio abbia il bollino Ce ed è automaticamente autorizzato dalle autorità nazionali senza ulteriori verifiche. Il bollino viene rilasciato da agenzie private, e autorità regolatorie statali, una volta certificata la conformità del prodotto sulla base di documentazione autoreferenziale della società richiedente il prodotto viene immesso sul mercato.
In Italia è stato proposto di far rientrare i dispositivi medici sotto il controllo dell’Aifa, agenzia italiana del farmaco. Le regole di immissione in commercio sono stabilite in un decreto legislativo del 2010 che recepisce una normativa Ue.
In Usa i dispositivi medici, quali protesi, bypass, valvole cardiache, stent, filler antirughe, sono soggetti alle stesse regole che valgono per i farmaci. L’autorizzazione dipende dall’agenzia regolatoria Fda (Food and drugs administration), le aziende devono presentare dossier scientifici per dimostrare che i loro prodotti sono sicuri ed efficaci.
Se ci si tiene il proprio seno non è meglio? Sono favorevole solo in caso di asportazione mammaria per cancro o seri problemi psicologici, ma nn per una questione estetica!
Be visto questi fatti direi proprio di si
Certo che giocare con la salute delle persone è proprio ignobile.
Si …una delle tante cose ignobili che avvengono in questo mondo
che assurdità… e che costi per il servizio sanitario!
Il servizio sanitario sta andando a rotoli di suo